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你問我答-遵循21 CFR Part 11 法規的實驗室用軟件問題大解析!

閱讀:261        發布時間:2019/6/6


       在制藥行業中,滿足21 CFR Part 11 法規至關重要。它涵蓋了對電子系統合規性的總體要求,包括管理控制、程序管制和技術控制。但是如果沒有其他控制要素的開發和執行,軟件本身是無法滿足合規性要求的。
 
  那么,遵循21 CFR Part 11 法規的實驗室用軟件又有哪些問題是值得實驗室人員關注的呢?
 
  如果您也在尋找一款合規軟件,以下問題是否是您想要了解的信息?
 

  ?是否可以在系統上查看記錄是否已被修改?
 
  ?系統是否可以識別無效記錄?
 
  ?系統是否能夠生成準確完整,且適合美國FDA檢查、審核、拷貝要求的電子記錄備份?
 
  ?是否有安全的,計算機自動生成的,帶時間標記的審計追蹤,記錄操作者登錄和操作的日期和時間,包括電子記錄的創建,修改和刪除?
 
  ?電子記錄一旦更改后,之前的記錄信息是否仍然可用(即修改后未被覆蓋)?
 
  ?可以有多個人使用相同的登錄信息嗎?
 
  ?簽名要求是否有管控?特別是要執行一系列簽名操作時?……
 
  珀金埃爾默以滿足21 CFR Part 11 法規中封閉系統電子記錄與電子簽名相關要素的Syngistix Enhanced Security 軟件為例,為您全方位解析一款合規的實驗室軟件,編制了《常見問題問答合集》
 

  無論您的軟件是想使用在ICP、ICP-MS還是AA,都可以在這里找到您想要提出問題的答案!還等什么,掃描下方二維碼即刻獲取問答文集,快來一探究竟吧!
 

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  珀金埃爾默致力于為創建更健康的世界而持續創新。我們為診斷、生命科學、食品及應用市場推出獨特的解決方案,助力科學家、研究人員和臨床醫生解決棘手的科學和醫療難題。憑借深厚的市場了解和技術專長,我們助力客戶更早地獲得更準確的洞見。在全球,我們擁有12500名專業技術人員,服務于150多個國家,時刻專注于幫助客戶打造更健康的家庭,改善人類生活質量。2018年,珀金埃爾默年營收達到約28億美元,為標準普爾500指數中的一員,紐交所上市代號1-877-PKI-NYSE。

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