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藥企一致性評價成果頗豐,6家企業名列前茅

2019年10月08日 13:49:43來源:制藥網點擊量:20371

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  【制藥網 行業動態】一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求,即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。試點擴圍則是將通過一致性評價作為仿制藥入圍的質量門檻,這也成為企業和藥品參與集中采購的“入場券”。
 
  據《中國上市藥品目錄集》和企業公告統計,目前已有345個產品通過一致性評價,共涉及143家廠家、202個品規。若把子公司計入總公司一并統計,則齊魯過評的產品數量居多,高達23個。緊隨其后的是華海達到20個,石藥達到18個,科倫和正大天晴均達到16個,揚子江達到15個。
 
  值得關注的是,其中不少企業大部分過評產品目前仍屬于獨家過評的。如華海藥業20個過評產品中,有16個仍是獨家過評;石藥16個過評產品中,有9個仍是獨家過評的。筆者對其中過評產品數量包括及超過10個的企業情況進行了梳理,現在和大家一起分享。
 
 
  齊魯制藥:過評產品數量23
 
  今年以來,齊魯制藥通過仿制藥一致性評價的消息不斷。如今年3月8日,齊魯制藥生產的替吉奧膠囊通過仿制藥質量和療效一致性評價,為國內同品種中頭家通過的品種。5月,齊魯制藥4類仿制藥“來那度胺膠囊”(25mg)獲批上市,視同通過一致性評價。
 
  截止9月底,齊魯制藥通過的產品包括富馬酸替諾福韋酯二吡呋酯片、利培酮片、鹽酸左西替利嗪片、阿德福韋酯片、奧氮平片、替吉奧膠囊、鹽酸曲美他嗪緩釋片、琥珀酸索利那新片、鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸特比萘芬片、吉非替尼片、來那度胺膠囊、奧氮平片口崩片等23種。儼然成為當下一致性評價的大贏家。
 
  華海藥業:過評產品數量20
 
  據年報顯示,目前華海藥業在厄貝沙坦片、福辛普利那片、賴諾普利片和氯沙坦鉀片等品種的過評研發上投入較多。相比其他過評品種較多的企業,華海藥業的特色是采用“彎道超車”的形式過評——其海外品規藥品通過國內上市品種補充申請和海外直接申請4類新藥等方式進入國內市場,只需以國外上市試驗資料申報,比起需要在國內做BE實驗的同類產品企業,其申報成本和時間會大大縮減。比如其纈沙坦片,就是華海藥業首個“已在歐美上市,使用境外數據申報,視同通過一致性評價”的口服制劑
 
  石藥集團:過評產品數量18
 
  據資料顯示,石藥集團目前通過的產品包括鹽酸二甲雙胍片、注射用紫杉醇、卡托普利片、卡托普利片、阿奇霉素片等18種藥品。據之前石藥集團的年報顯示,石藥集團一直在積極推進一致性評價的工作。同時,充分利用一致性評價帶來的契機,為產品爭取更大的市場份額,并與核心經銷商建立戰略合作,擴大及下沉終端市場至基層醫療機,照目前成果看來,未來可期。
 
  科倫藥業:過評產品數量16
 
據數據顯示,目前科倫藥業過評16個品規。據其2018年年報表示,其共布局了51個品種共53規格的原料藥。因此自2018年以來科倫藥業的研發成果就十分豐碩,一致性評價獲批品種眾多,無論是申報個數還是獲批個數均位于國內制藥企業前列。而科倫藥業也在年報中明確表示,未來將繼續通過對優質自然資源的創新性開發利用,構建從中間體、原料藥到制劑的全產業鏈競爭優勢。
 
  正大天晴:過評產品數量16

  日前,正大天晴首仿重磅品種利伐沙班通過NMPA審評,即將獲得上市證件,這將率先打破拜耳在國內該市場的壟斷。加上正大天晴今年5月拿下阿哌沙班片的注冊批件,目前正大天晴一致性評價相關成果已包括格尼可、晴可舒、吉至、安倍寧、泰舒樂、潤眾、晴眾、泰白等16種藥品。這或將促進國內抗凝血藥物領域的競爭將進一步加劇,原研與仿制、仿制與仿制之間的拉鋸逐漸形成新格局。
 
  揚子江藥業:過評產品數量15
 
  截至10月初,據統計揚子江藥業過評產品數量已有15種,其中,包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、格列美脲片、馬來酸依那普利片、鹽酸右美托咪定注射液等。
 
  在梳理過程中,筆者發現除了馬來酸依那普利片在2017年9月過評之外,剩余品種大多在2018年6月~9月之間通過一致性評價,由此可見,揚子江藥業的風格是厚積薄發,在某個階段發力,連續過評多品種,現下揚子江也許正在積蓄力量,日后或再將憋出個大招。
 
  東陽光藥業:過評產品數量10
 
  前段時間,東陽光藥業有限公司的克拉霉素片250mg、500mg和左氧氟沙星片0.25g、0.5g分別被納入《中國上市藥品目錄集》,收錄類別均為按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥,視同通過一致性評價,其中克拉霉素500mg和左氧氟沙星片0.5g屬289基藥目錄產品。截止9月底,東陽光藥業過評藥品數量帶已達到10種。
 
  自2016年,國家全面啟動藥品審評審批改革,仿制藥一致性評價讓東陽光藥業迎來了新的機遇。有媒體預測,在2020年底前,預計東陽光藥在美國能上市6個以上首仿藥,30個以上仿制藥上市。
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