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我國正不斷精進檢測儀器技術,做好藥包材日常監管工作

2019年06月06日 13:49:10來源:制藥站編輯:藥機君點擊量:44741

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  【制藥站 行業動態】 藥包材伴隨著藥品的生產、流通以及使用的全過程,是藥品的一部分,藥包材質量的優劣將直接影響藥品的穩定性以及人民群眾的用藥安全。因此加強藥包材質量檢驗以及對藥包材生產企業進行日常監管十分重要。筆者獲悉,隨著技術的不斷進步,我國藥包材檢測儀器領域也取得了重大突破。
 
精進檢測儀器技術,做好藥包材日常監管工作(圖片來源:制藥站)
 
  完善標準體系,加強藥包材日常監管工作
 
  有業內分析,藥品包裝材料和容器由于組成配方以及所選擇的原輔料、生產工藝的不同,會導致不恰當的材料引起活性成分遷移、吸附甚至發生化學反應,從而使得藥物失效,或產生嚴重副作用。因此在制藥生產過程中,企業不僅要緊抓每一個生產環節,確保制藥質量,同時還要確保藥包材的質量,為藥品安全保駕護航。
 
  有專家表示,“如何加強藥包材的生產質量管理,提高藥包材質量水平,是擺在藥品相關從業者面前的重要課題。”
 
  據了解,為確保藥包材的質量安全,當前初稿編制已完成的2020版藥典對藥包材便提出新的標準要求。如根據2020版藥典,藥用玻璃材料的化學成分應滿足產品性能的要求,生產中應嚴格控制原料的化學成分及配方、配合料的均勻度及熔化質量,保證玻璃成分的準確、穩定及均勻;藥用玻璃容器應具有較好的穩定性和足夠的機械強度,適應洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求,避免在生產、運輸和貯存過程中造成破損等等。
 
  為提高藥包材生產企業的質量管理水平,如今我國正在不斷完善相關的標準體系,且相關部門也不斷落實好藥包材的日常監管工作。如2018年佛山市制定了藥包材的抽檢工作,臨沂市2018年共完成藥包材抽檢198批,而2019年3月下旬開始,邯鄲市也組織開展了藥包材質量抽檢,并完成6個品種、15批藥包材產品抽樣工作。
 
  藥包材對于醫藥質量來說具有重要的意義,鑒于此,我國正在不斷完善相關標準體系建設,并加強藥包材的日常監管工作,從而有效保證藥包材的生產使用安全。
 
  藥包材檢測儀器技術日益精進,為質量安全保駕護航
 
  但是對于藥包材質量的保證,我國不僅需要有完善的標準體系,做好日常監管工作,而且還要不斷的提高藥包材檢測儀器的技術水平,業內表示,藥包材檢測儀器技術水平的高低將同樣關乎醫藥安全。
 
  “在過去,我國相關檢測儀器技術比較落后,工作起來十分麻煩,記得有一次參觀一家國外的實驗室,里面各種先進的儀器真的讓我很羨慕……”一位在行業內從事多年工作的長者表示,檢測儀器技術的提升,不僅給藥包材的檢測帶來更多的便利,而且精準度更高,這對于藥包材質量的把控更科學,醫藥安全也會得到更好的保障。
 
  這位長者表示,如今我國在檢測儀器領域也取得了很大的進步,現在我們在檢測方面也用上很多技術先進的設備,但是回想過去,辦公室能弄到一臺儀器那都是非常不容易的事。
 
  隨著國家對藥包材質量的越來越重視,藥包材檢測儀器技術也得與時俱進,這樣才能使得各種標準均在合理的范圍內。如根據2020版藥典,藥用玻璃容器(包含玻璃管)的規格尺寸應符合產品質量標準的規定,以滿足產品的加工性能、使用性能、組合配合性能以及藥品灌裝工藝的要求,在使用中應關注與封口配件之間的配合,保證產品的密封性,對此,相關的檢測儀器技術先進,精確度高,才能更好的保證檢測的結果,從而為藥包材生產企業提供更好的依據。
 
  據了解,近年來,我國藥包材檢測儀器領域也取得重大突破,一些儀器產品有層出不窮,如某企業推出的藥包材力學性能檢測儀便具有先進的單片機控制系統,精度高,操作方便,“超大屏幕LCD顯示及全備的計算機數據處理功能,能讓您一目了然。”相關負責人介紹說,如今各種檢測儀器技術的進步,這給醫藥行業安全發展也起到了更好的保障作用。
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