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提高制藥質量,2020版藥典對藥用輔料提出新的標準要求

2019年06月04日 11:33:03來源:制藥站編輯:藥機君點擊量:49401

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  【制藥站 政策法規】 沒有標準,何談產品,沒有控制,何談安全。藥品質量標準是否科學、合理、可行,直接關系藥品質量的可控性、安全性以及有效性。當前,《中國藥典》2020年版四部通則初稿編制已經完成,業內表示,新版藥典對于制藥質量的提高將具有重要意義。據了解,新版藥典對于藥用輔料的高質量發展也提出新的標準要求,對此藥用輔料市場或將越來越受關注和重視。
 
提高制藥質量,藥用輔料越來越受關注(圖片來源:制藥站)
 
  政策加碼 藥用輔料千億市場可期
 
  藥用輔料作為藥物制劑基礎材料和重要組成部分,具有提高藥品穩定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能。但是在過去,我國在制劑開發過程中呈現出“重原料藥,輕輔料”的觀念,藥用輔料發展起步比較晚。如今隨著政策的接軌,藥用輔料行業發展越來越受到關注和重視。
 
  據了解,我國提出要完善藥用輔料的標準體系建設,增加常用藥用輔料標準的收載,促進藥用輔料品種的更新升級。如4月1日,國家藥典委發布信息,對L(+)-酒石酸等11個藥用輔料標準擬載入2020年版《中國藥典》。另外,仿制藥一致性評價、關聯審評審批、帶量采購等政策的陸續落地,也將使得藥用輔料市場環境更加規范,對此我國藥用輔料市場或將快速擴大,行業集中度將進一步提升。
 
  行業人士徐先生還表示,除了政策的傾斜,我國藥品制劑規模也正在不斷擴大,這對于藥用輔料市場的需求也將不斷擴大,對此,藥用輔料市場也將得到進一步擴張。
 
  藥用輔料是影響制劑質量、安全性以及有效性的重要成分,如今隨著政策的加碼以及市場需求的不斷擴大,我國藥用輔料市場迎來廣闊的發展空間。根據有關數據預測,未來我國藥用輔料行業或達700~1300億元規模。
 
  另外,隨著藥物制劑向高效、速效、長效,以及服用劑量小、毒副作用小高端制劑方向發展,這也推動著藥用輔料的升級,業內表示,新型藥用輔料將在高端藥物制劑開發中發揮著重要的作用。“新型制劑的成敗與否,關鍵在于能否找到好的藥用輔料作支架,新輔料是決定新制劑成敗的關鍵因素。”某企業負責人說。
 
  推動藥用輔料高質量發展,助力我國醫藥產業進步
 
  在國家的大力扶持以及市場需求不斷擴張的背景下,我國藥用輔料市場將迎來巨大的發展空間,與此同時,為更好的提高藥物制劑質量,藥用輔料質量也越來越受到重視。
 
  藥品成分主要包括原料藥和輔料,其中輔料占比達到百分之九十至九十九。但是一直以來,我國藥用輔料質量與國外的存在較大差距。輔料質量差在一定程度上甚至影響著藥品質量的提升,阻礙著我國醫藥產業的進步。對此有企業發出呼聲,要提高藥品質量,得先提升藥用輔料的品質。
 
  據了解,為提高藥用輔料品質,2020版藥典提出進一步加強對藥用輔料安全性的控制,與國際相關要求保持一致,如進一步加強動物來源輔料的質量控制。根據2020版藥典,動物來源藥用輔料的質量控制應涉及原材料采集、運輸、生產和終端產品貯藏、流通、使用等各個環節,一般應對原材料、中間體、重點產品進行全面的質量研究和穩定性研究,建立全過程質量可追溯體系。
 
  如今國家對藥品質量要求日益嚴格,藥用輔料高質量發展也勢在必行。提高藥用輔料質量是醫藥質量保證的重要要素之一。但是從目前來看,我國藥用輔料仍面臨著諸多的挑戰,如接軌國際的標準體系需待進一步優化,技術門檻與研發投入需待進一步突破等。不過值得慶幸的是,近年來國內也有一部分企業正在為藥用輔料的高質量發展付諸努力。
 
  如某企業已經形成了醚類精準聚合、酯類定向合成、高效分離提純等核心技術,“我們要在保證產品質量對標國際的基礎上,以成本優勢、價格優勢服務國內醫藥企業,助力中國醫藥高質量發展。”該企業負責人如是表示。
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