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關于舉辦第二期“2019 新建GMP工廠工程管理實操專題培訓班”的通知

2019年05月20日 17:06:38來源:中國化工企業管理協會點擊量:16969

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  各有關單位:
 
  自從我國加入ICH組織起,NMPA的相關法規,無論是注冊還是臨床、無論是臨床前還是GMP,都在向ICH及歐美先進標準靠攏。其中,投資大,影響深遠的版塊,莫過于GMP新建/改造廠房。前期設計圖的不注意,或工程管理的欠缺,直接影響到了藥品是否能夠正常生產,并直接關系到認證能否通過。無論是新廠從零開始的規劃、修建,還是對原有廠房進行改造,要達到符合GXP各項標準,是需要用科學的方法推動項目建設,及時建立高效的項目團隊來管理項目全過程。由于缺乏相關經驗,新廠建設的風險管理,也是國內各藥廠面臨的難題。本培訓將從項目管理出發,結合相關的法規、指南、檢查指導、達標方針指導等標準,對新廠建設項目進行實操講解,并重點對項目管理的全過程進行闡述,相信對于國內各藥廠的認證相關人員、基建項目管理人員、QA人員、生產管理人員、生產技術人員、質量管理人員、驗證人員等,都會是十分有幫助的。為此,本單位定于2019年6月14日至16日在杭州市舉辦第二期2019 新建GMP工廠工程管理實操專題培訓班。歡迎相關人員積極參加,有關培訓事項通知如下:
 
  一、時間地點:
 
  時間:2019年 6月14日-16日 (培訓兩天、14日全天報到)
 
  地點:杭州市 (具體地點、報名后通知)
 
  二、培訓對象:
 
  1、制藥生產企業從事質量、生產、工程、設備等相關人員。
 
  2、相關設備廠家技術人員,以及工程、設計單位相關人員
 
  三、培訓形式
 
  1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
 
  2、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書
 
  3、企業需要GMP內訓和指導,請與會務組聯系
 
  四、會議費用
 
  會務費:2500元/人(會務費包括:培訓、研討、資料等);食宿統一安排,費用自理。培訓費可現場交納或提前匯款
 
  五、聯系方式
 
  報名聯系人: 李娟(詳情見下文相關資料下載)
 
  合作贊助
 
  招募合作贊助單位,提供企業展位、形象展示等,可致電詳談。

掃描或識別二維碼即可在線報名
 
  附件一:會議日程安排
 
  附件二:參會報名表
 
  中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會
 
  二○一九年四月
 
  附件一: 課 程 安 排 表

 

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、GMP新廠建設

2019年新建cGMP廠房,我們面臨什么樣的挑戰?

1.1 國內外新廠建設相關法規介紹

1.2 廠房改造項目介紹

1.3 新建廠房的風險分析,如何判斷投入收益比、

1.4 2019環保挑戰

什么是滿足GEP要求的工程建設

2.1 什么是GEP 2.2GEP相關概念介紹

2.2 GEP各階段文件體系管理要求

2.3 GEP生命周期Lifecycle Management管理方式和工具

二、新廠建設生命周期管理

啟動項目

1.1 新建GMP項目的立項考慮(時間、花費及質量)

1.2 GMP項目過程中,研發工藝的支持

1.3 GMP立項階段,GMP版塊人員的配備

1.4 供應商如何選擇和篩選

工程設計

2.1 什么是概念設計、初步設計和設計審核

2.2 詳細設計的關注 2.3設備過程中的GMP考慮要點

主講老師:候老師 在制藥和生物制藥行業有二十多年的工作經驗,十年大型醫藥項目項目經理工作經驗,成功執行了上海羅氏、拜耳、西安楊森、深圳賽諾菲巴斯德、上海諾華、蘇州輝瑞等跨國公司的國內相關項目,經驗豐富。協會特聘專家

 

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

三、新廠建設生命周期管理

項目施工及安裝

3.1 項目總包和分包的區別和收益考慮

3.2 供應商如何招標

3.3 設計過程的關鍵要點

cGMP驗證

4.1 調試同驗證工作的重合與整合

4.2 歐美驗證周期管理與國內的不同

四、將項目管理應用于新廠建設

什么是項目管理及關鍵要素

1.1 項目管理的整體考量、價值管理

1.2 案例:如何拆分項目工作結構WBS

項目團隊建設

2.1 項目團隊人員的職責、培訓 2.2如何進行項目過程溝通

項目進度管理

3.1 國內新廠項目經常出現的進度問題

3.2 案例:進度跟蹤工具學習

3.3 項目產生的文件如何管理及積淀

主講老師:吳老師 資深專家  長期在跨國企業工作,歷任驗證經理,工程部經理,QA 總監,工藝總監。 參與的項目很多通過了EU, FDA 的GMP 審計,有著20多年的制藥行業工程項目管理經驗。

附件二:第二期2019 新建GMP工廠工程管理實操專題培訓班-回執表(見下文相關資料下載)

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